IHealth BPM1 - Clear Manual de Usario

IHealth BPM1 - Clear

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Wireless Blood Pressure Monitor (BPM1)

OWNER’S MANUAL

Monitor de tensão arterial sem fios (BPM1)

MANUAL DO PROPRIETÁRIO

MANUELE DEL PROPRIETARIO

dello sfigmomanometro wireless (BPM1)

Vernetztes-Blutdruckmessgerät (BPM1)

BENUTZERHANDBUCH

MANUAL DEL USUARIO

del tensiómetro inalámbrico (BPM1)

Draadloze bloeddrukmeter (BPM1)

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Ασύρματο πιεσόμετρο (BPM1)

ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΚΑΤΟΧΟΥ

Tensiomètre connecté (BPM1)

MANUEL D’UTILISATION

INTRODUCTION

PACKAGE CONTENTS

INTENDED USE

BLOOD PRESSURE CLASSIFICATION FOR ADULTS

CONTRAINDICATION

PARTS AND DISPLAY INDICATORS

OPERATING PROCEDURES AND SETUP

OPERATING PROCEDURES

Connecting The Cuff To The Monitor

Apply The Cuff

Body Posture

OPERATION INSTRUCTIONS

SETUP WIRELESS NETWORK

SPECIFICATIONS

GENERAL SAFETY AND PRECAUTIONS

BATTERY HANDLING AND USAGE

TECHNICAL ALARM DESCRIPTION

TROUBLESHOOTING

CARE AND MAINTENANCE

WARRANTY INFORMATION

EXPLANATION OF SYMBOLS

IMPORTANT INFORMATION REQUIRED BY THE FCC

OTHER STANDARDS AND COMPLIANCES

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION

Table of Contents

Wireless Blood Pressure Monitor (BPM1)

OWNER’S MANUAL

Note: This chart is not intended to provide a basis for any type of emergency condition or diagnosis

based on the color scheme; this chart only depicts different classifications of blood pressure. Consult

your physician for proper interpretation of blood pressure results.

CONTRAINDICATION

It is not recommended for people with serious arrhythmia to use this Blood Pressure Monitor.

Classification of blood pressure for adults

160

180

Systolic

(mmHg)

Diastolic

(mmHg)

140

130

120

80 85 90 100 110

Severe Hypertension

Moderate Hypertension

Mild Hypertension

High-normal BP

Normal BP

BLOOD PRESSURE

CLASSIFICATION SBP

mmHg DBP

mmHg

Optimal <120 <80

Normal 120-129 80-84

High-normal 130-139 85-89

Grade 1 Hypertension 140-159 90-99

Grade 2 Hypertension 160-179 100-109

Grade 3 Hypertension ≥=180 ≥=110

WHO/ISH Denitions and Classication of Blood Pressure Levels

Cuff tube plug

Charge plug

TFT display

User 1 button

User 2 button

OPERATING PROCEDURES AND SETUP

Connecting The Cuff To The Monitor

Insert the cuff tubing connector into the air port on the side of the

monitor. Make sure that the connector is completely inserted to avoid

air leakage during blood pressure measurements.

Avoid compression or restriction of the connection tubing during

measurement which may cause inflation error or harmful injury due to

continuous cuff pressure.

When the monitor is turned off, inserting the cuff tubing connector

will turn the monitor on.

PARTS AND DISPLAY INDICATORS

Cuff tubing connector Cuff

OPERATING PROCEDURES

INTRODUCTION

Thank you for selecting the iHealth Clear. The iHealth Clear is a fully automatic arm cuff blood pressure

monitor that uses the oscillometric principle to measure your blood pressure and pulse rate. The monitor

will transmit your measurements automatically to the iHealth cloud when it is connected to a wireless network.

PACKAGE CONTENTS

• 1 Blood Pressure Monitor

• 1 Quick Start Guide

• 1 Cuff

• 1 Charging Cable

INTENDED USE

The iHealth Clear (Electronic Sphygmomanometer) is intended for use in a professional setting or at

home and is a non-invasive blood pressure measurement system. It is designed to measure the systolic

and diastolic blood pressures and pulse rate of an adult individual by using a technique in which an

inflatable cuff is wrapped around the upper arm. The measurement range of the cuff circumference is

8.6” to 16.5” (22 cm - 42 cm) or 16.5” to 18.9” (42 cm – 48 cm) with the optional cuff.

BLOOD PRESSURE CLASSIFICATION FOR ADULTS

The World Health Organization (WHO) has created the following guide for assessing high blood pressure

(without regard to age or gender). Please note that other factors (e.g. diabetes, obesity, smoking, etc.)

also need to be considered. Consult with your physician for accurate assessment.

1-2cm（1/2")

Apply The Cuff

a. Pull the cuff end through the metal loop, positioning it outward

(away from your body).

b. Place a bare arm through the cuff and position the cuff 1/2" (1-2 cm)

above the elbow joint.

c. Tighten the cuff and close it by pulling it towards your body, securing

it closed with the Velcro fastener.

d. While seated, place your hand palm-side up in front of you on a flat

surface such as a desk or table. Position the rubber tube in the

middle of your arm aligned with your middle finger.

e. The cuff should fit comfortably, yet snugly around your arm. You should be able to insert one finger

between your arm and the cuff.

Remember to:

1. Make sure that the appropriate cuff size is used; refer to the cuff circumference range in “SPECIFICATIONS”.

2. Measure on the same arm each time.

3. Stay still during measurement. Do not move your arm, body, or the monitor.

4. Stay still and calm for one to one and half minutes before taking a blood pressure measurement.

5. Keep the cuff clean. Cleaning the cuff after every 200 times of usage is recommended.

If the cuff becomes dirty, clean it with a moistened cloth. Do not allow any water to go into the interior

of the cuff, when the cuff is being cleaned. Do not rinse the monitor or cuff with running water.

Body Posture

Sitting Comfortably During Measurement

a. Be seated with your feet flat on the floor without crossing your legs.

Lying Down During Measurement

a. Lie on your back.

b. Place your arm straight along your side with your hand palm-side up.

c. The cuff should be placed at the same level as your heart.

Note: Blood pressure can be affected by the position of the cuff and your physiologic condition.

OPERATION INSTRUCTIONS

a. After applying the cuff and your body is in a comfortable position, press the User 1 or User 2 button to

turn the monitor on. The display will show "While measuring, please relax." The monitor will start to

find the baseline zero pressure. When the cuff is not connected with the monitor, press any key to

display indoor/outdoor temperature (if the wireless network is successfully set), battery level, and time

(if the wireless network is successfully set) for 3 seconds. The monitor will then turn off automatically.

b. The cuff will start to slowly inflate. The blood pressure and pulse will be measured during inflation.

Inflation will stop as soon as the blood pressure and pulse rate have been calculated and displayed

on the screen. The result will automatically be stored in the Memory of the monitor. If memory is

b. Place your hand palm-side up in front of you on a flat surface such as a desk or table.

c. The cuff should be placed at the same level as your heart.

SPECIFICATIONS

1. Product name: iHealth Clear Wireless Blood Pressure Monitor

2. Reference: BPM1

3. Classification: Internally powered, Type BF applied part, IP20, No AP or APG, Continuous operation

4. Machine size: approx. 4.7” x 4.6” x 2.0” (119mm × 118mm × 51mm)

5. Cuff circumference: 8.6’’ - 16.5’’ (22 cm – 42 cm), 16.5’’-18.9’’ (42 cm – 48 cm) (Optional XL size)

6. Weight: approx. 12.3oz (350g) (excluding cuff)

7. Measuring method: Oscillometric method, automatic inflation and measurement

8. Memory volume: 2 × 1000 times with time and date stamp

9. Power: DC:5V 1.0A,

Battery: 1*3.7V Li-ion 2200mAh

stored in the current memory group, the monitor will show the difference between the current

measurement results and the previous measurement. If the monitor is connected to the cloud, the

measurement will be uploaded automatically.

c. After measurement, the monitor will turn off automatically after 1 minute of no operation.

d. During measurement, you can press the any key to turn off the monitor manually.

Important: Please consult a healthcare professional for interpretation of blood pressure measure-

ments

SETUP WIRELESS NETWORK

Download and install the iHealth MyVitals app from the Apple App Store or Google Play Store. Then

press and hold the User 2 button for 10 seconds. Follow the in app steps to finish setting up Wireless-

network.

GENERAL SAFETY AND PRECAUTIONS

1. Read all of the information in the Owner’s Manual and other provided instructions before operating the unit.

2. Stay still, calm and rest for 5 minutes before blood pressure measurement.

3. The cuff should be placed at the same level as your heart.

10. Measurement range:

Cuff pressure: 0-300 mmHg

Systolic: 60-260 mmHg

Diastolic: 40-199 mmHg

Pulse rate: 40-180 beats/minute

11. Accuracy:

Pressure: ±3 mmHg

Pulse rate: ±5%

12. Wireless communication:

IEEE 802.11b/g/n

13. Environmental temperature for operation: 10℃～40℃ (50℉～104℉)

14. Environmental humidity for operation: ≤85%RH

15. Environmental temperature for storage and transport: -20℃～50℃ (-4℉～122℉)

16. Environmental humidity for storage and transport: ≤85%RH

17. Environmental pressure: 80kPa-105kPa

18. Battery life: more than 180 measurements on a full charge

19. The blood pressure measurement system includes accessories, pump, valve, cuff, and sensor.

Note: These specifications are subject to change without notice.

4. During measurement, neither speak nor move your body and arm.

5. Measuring on same arm for each measurement.

6. Please always relax at least 1 or 1.5 minutes between measurements to allow the blood circulation in

your arm to recover. Prolonged over-inflation (cuff pressure exceed 300 mmHg or maintained above

15 mmHg for longer than 3 minutes) of the bladder may cause ecchymoma of your arm.

7. Consult your physician for any of the following situations:

a) The application of the cuff over a wound or inflamed area

b) The application of the cuff on any limb with intravascular access or therapy, or an arterio-venous (A-V) shunt

c) The application of the cuff on the arm on the side of a mastectomy

d) Simultaneous use with other medical monitoring equipment on the same limb

e) The blood circulation of the user needs to be checked

8. This Blood Pressure Monitor is designed for adults and should never be used on infants, young

children, pregnant or pre-eclamptic patients. Consult your physician before use on children.

9. Do not use this product in a moving vehicle as this may result in inaccurate measurements.

10. Blood pressure measurements determined by this product are equivalent to those obtained by

professional healthcare practitioners using the cuff/stethoscope auscultation method within the limits

prescribed by the American National Standard, Electronic or Automated Sphygmomanometer.

11. Information regarding potential electromagnetic or other interference between the blood pressure

monitor and other devices together with advice regarding avoidance of such interference, please see

ELECTRO MAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION. It is suggested that the blood pressure

monitor be kept 10 meters away from other wireless devices, such as WLAN unit, cell phone,

microwave oven, etc.

12. Please do not use any other cuff other than that supplied by the manufacturer as this may result in

measurement errors and a biocompatible hazard.

13. This product might not meet its performance specifications if stored or used outside the specified

temperature and humidity ranges.

14. Please do not share the cuff with any infectious person to avoid cross-infection.

15. This product should not be used as a USB device.

16. If the determined blood pressure (systolic or diastolic) is outside the rated range specified in part

SPECIFICATIONS, the app will immediately display a technical alarm on screen. In this case, consult

a physician or ensure that proper measurement procedures are followed. The technical alarm is

preset in the factory and cannot be adjusted or inactivated. This technical alarm is assigned as low

priority according to IEC 60601-1-8.The technical alarm is non-latching and does not need to be

reset.

17. A medical AC adapter with an output of DC 5.0V and complies with IEC 60601-1/UL 60601-1 and

IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 is suitable for this monitor. Please note that the monitor jack size is

USB micro-B.

18. Use of Charging Cable other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment

could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this

equipment and result in improper operation.

19. Measurements are not possible in patients with a high frequency of arrhythmias.

20. The device is not intended for use on neonates, children or pregnant women. (Clinical testing has

not been conducted on neonates, children or pregnant women.)

21. Motion, trembling, shivering may affect the measurement reading.

22. The device would not apply to the patients with poor peripheral circulation, noticeably low blood

pressure, or low body temperature (there will be low blood flow to the measurement position).

23. The device would not apply to the patients who use an artificial heart and lung (there will be no pulse).

BATTERY HANDLING AND USAGE

Do not replace the battery. If the battery can no longer be charged, please contact Customer Service.

• When charging is needed, please connect the monitor to a power source.

• When the cuff is not connected with the monitor, press any key to display indoor/outdoor temperature (if

wireless network is successfully set), battery level, and time (if wireless network is successfully set) for 3

seconds. If the battery level is less than 20% (the battery indicator will only display a battery symbol),

please charge the battery. The monitor will not work until the battery is sufficiently charged.

• When you charge the monitor, the monitor will display with different indicator indicating the charging

status. See the table below for details.

• It is suggested that you charge the battery when the battery is less than 25%.

Overcharging the battery may reduce its lifetime.

Lithium battery replacement by inadequately trained personnel could result in a hazard such as a fire

or explosion.

Do not plug or unplug the power cord into the electrical outlet with wet hands.

If the AC adapter is abnormal, please change the adapter.

Do not use the monitor while charging.

Do not use any other type of AC adapter as it may harm the monitor.

24. Consult your physician before using the device for any of the following conditions: common

arrhythmias such as atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation, arterial sclerosis, poor

perfusion, diabetes, pre-eclampsia, enal diseases.

25. The patient can be an intended operator.

26. Please contact the service center if the character or number displayed is incomplete.

The monitor, cable, battery and cuff must be disposed of according to local regulations at the end

their usage.

Note：The battery has limited charge cycles and may eventually need to replaced by an iHealth service

provider. Battery life and charge cycles vary by use and settings.

Monitor Status

Charging

Fully charged

Status Indicator

Dynamical battery symbol

Charging battery symbol

Empty battery symbol and reminder: "Low battery, unable to perform

measurement, please recharge""

Low battery

TECHNICAL ALARM DESCRIPTION

The monitor will show SYS or DIA beyond measurement range, or SYS or DIA below measurement range as

technical alarm on screen with no delay if the determined blood pressure (systolic or diastolic) is outside the

rated range specified in part SPECIFICATIONS. In this case, you should consult a physician or check if your

operation violated the instructions.

The technical alarm condition (outside the rated range) is preset in the factory and cannot be adjusted or

deactivated. This alarm condition is assigned as low priority according to IEC 60601-1-8.

The technical alarm is non-latching and needs no reset. The signal displayed on screen will disappear

automatically after about 8 seconds.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM POSSIBLE CAUSE SOLUTION

Low Battery Battery is less than 20% Charge the battery

The cuff position was not correct or

it was not properly tightened

Body posture was not correct

during testing

Speaking, moving arm or body,

being angry, excited or nervous

during test

Incorrect operation or strong

electromagnetic interference

Review the cuff supplication instructions

and retest

Review body posture instructions and

retest

Retest when calm; avoid speaking

or movement during the test

Press the User 2 button for 10 seconds

to reset the device and try again.

No response

Display reads an

abnormal result

CARE AND MAINTENANCE

1. Do not drop this monitor or subject it to strong impact.

2. Avoid high temperature and direct sunlight. Do not immerse the monitor in water as this will result

in damage to the monitor.

3. If this monitor is stored near freezing temperatures, allow it to acclimate to room temperature before

use.

4. Do not attempt to disassemble this monitor.

5. If the monitor is not used for a long time, please be sure to fully charge it every month.

6. It is recommended that product performance be checked every 2 years or after each repair. Please

contact the service center.

7. No monitor component needs to be maintained by the user. The circuit diagrams, component part

lists,descriptions, calibration instructions, or other information which will assist the user’s appropri-

ately qualified technical personnel to repair those parts of the equipment which are designated for

repair can be supplied.

8. Clean the monitor with a dry, soft cloth or a moistened and well wrung soft cloth using water, diluted

disinfectant alcohol, or diluted detergent

9. The monitor can maintain the safety and performance characteristics for a minimum of 10,000

measurements or three years of usage, and the cuff integrity is maintained after 1,000 open–close

cycles of the closure.

10. The battery can maintain the performance characteristics for a minimum of 300 charge cycles.

Battery replacement should only be performed by a qualified iHealth technician. To do otherwise will

void your warranty and possibly damage your unit.

11. It is recommended that if the cuff is used, for example, in a hospital or a clinic, it be disinfected

1413 15 16

WARRANTY INFORMATION

The Blood Pressure Monitor is warranted to be free from defects in materials and workmanship within

one year from the date of purchase when used in accordance with the provided instructions. The

warranty extends only to the end user. We will, at our option, repair or replace without charge the Blood

Pressure Monitor covered by the warranty. Repair or replacement is our only responsibility and your only

remedy under the warranty.

EXPLANATION OF SYMBOLS

Symbol for ”THE OPERATION GUIDE MUST BE READ”

The sign background color: blue. The sign graphical symbol: white.

Symbol for “WARNING”

Symbol for “TYPE BF APPLIED PARTS” (The cuff is type BF applied part)

Symbol for “MANUFACTURER”

Symbol for “COMPILES WITH MDD93/42/EEC REQUIREMENTS”

Symbol for“ DATE OF MANUFACTURE”

Symbol for “SERIAL NUMBER”

Symbol for “EUROPEAN REPRESENTATIVE”

Symbol for “KEEP DRY”

iHealth is a trademark of iHealth Labs, Inc.

Manufactured for iHealth Labs, Inc.

120 San Lucar Ct.,Sunnyvale, CA 94086, USA

1-855-816-7705

www.ihealthlabs.com

iHealthLabs Europe SARL

3 rue Tronchet, 75008, Paris, France

ANDON HEALTH CO., LTD.

No. 3 Jinping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, China

Tel: 86-22-60526161

twice a week. Wipe the inner side (the side that contacts skin) of the cuff with a soft cloth lightly

moistened with Ethyl alcohol (75-90%). Then air dry the cuff.

support@ihealthlabs.eu www.ihealthlabs.eu

Symbol for “DO NOT TOUCH THE CONNECTOR WITH ESD

WARNING SYMBOL DURING MEASUREMENT”

IMPORTANT INFORMATION REQUIRED BY THE FCC

This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Its operation is subject to the following two conditions:

(1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference

received, including interference that may cause undesired operation.

Changes or modifications not expressly approved by iHealth Labs, Inc. would void the user’s authority

to operate the product.

NOTE: This product has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device,

pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against

harmful interference in a residential installation. This product generates, uses, and can radiate radio

frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful

interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a

particular installation. If this product does cause harmful interference to radio or television reception,

which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct

the interference by one or more of the following measures:

— Reorient or relocate the receiving antenna.

— Increase the separation between the equipment and receiver.

— Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected.

— Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

The SAR limit of USA (FCC) is 1.6 W/kg averaged over one gram of tissue. Device has also been tested

against this SAR limit.

This product complies with Industry Canada. IC: RSS-210

IC NOTICE

This device complies with Industry Canada licence-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the

following two conditions:

OTHER STANDARDS AND COMPLIANCES

The Blood Pressure Monitor corresponds to the following standards: IEC 60601-1:2005

+A1:2012(E)/EN 60601-1：2006/A11: 2011 (Medical electrical equipment -- Part 1: General require-

ments for basic safety and essential performance), IEC 60601-1-2:2014(Medical electrical equipment --

Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard:

Electromagnetic compatibility - Requirements and tests), IEC80601-2-30:2009+AMD1：2013/EN

80601-2-30:2010/A1：2015(Medical electrical equipment –Part 2-30: Particular requirements for the

basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)EN 1060-1:

1995 + A2: 2009 (Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements), EN 1060-3: 1997

+ A2: 2009 (Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-me-

chanical blood pressure measuring systems).

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY INFORMATION

This product is applicable to the equipment and system requirements for the purpose of receiving radio

frequency energy for the purpose of the work,Wireless network receive bandwidth 22M. This product

can also be used to include RF transmitter equipment and system requirements and emission frequency

of 2.4GHz ISM band, Wireless network modulation types: DBPSK/DQPSK/CCK (DSSS)

BPSK/QPSK/16QAM/64QAM (OFDM) , effective radiated power: < 20dBm .

(1) this device may not cause interference, and

(2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation

of the device.

This product is approved in accordance to R&TTE directive transmitter.

Hereby, [iHealth Labs, Inc.],declares that this BPM1 is in compliance with the essential requirements and

other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Directive 1999/5/EC declaration of conformity can be

downloaded on the following link: https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications

Table 1 - Emission

Phenomenon

RF emissions

Harmonic distortion

Voltage fluctuations and flicker

CISPR 11 Group 1, Class B

IEC 61000-3-2 Class A

IEC 61000-3-3 Compliance

Electromagnetic environment

Home healthcare environment

Compliance

Table 2 - Enclosure Port

Phenomenon

Electrostatic Discharge

Radiated RF EM field

Proximity fields from RF

wireless communications

equipment

Rated power frequency

magnetic fields

Basic EMC standard

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-3

IEC 61000-4-8

±8 kV contact ±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air

10V/m 80MHz-2.7GHz 80% AM at 1kHz

Refer to table 3

30A/m 50Hz or 60Hz

Immunity test levels

Home Healthcare Environment

Table 3 – Proximity fields from RF wireless communications equipment

Test frequency (MHz)

385

450

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

5240

5500

5785

Band (MHz)

380-390

430-470

704-787

800-960

1700-1990

2400-2570

5100-5800

Immunity test levels

Professional healthcare facility environment

Pulse modulation 18Hz, 27V/m

FM, ±5kHz deviation, 1kHz sine, 28V/m

Pulse modulation 217Hz, 9V/m

Pulse modulation 18Hz, 28V/m

Pulse modulation 217Hz, 28V/m

Pulse modulation 217Hz, 9V/m

19 20

Table 4 – Input a.c. power Port

Phenomenon

Electrical fast

transients/burst

Surges

Line-to-line

Surges

Line-to-ground

Conducted

disturbances

induced by RF fields

Voltage dips

Voltage interruptions

Basic EMC standard

IEC 61000-4-4

IEC 61000-4-5

IEC 61000-4-6

IEC 61000-4-11

Immunity test levels

Home Healthcare Environment

±2 kV 100kHz repetition frequency

±0.5 kV, ±1 kV

±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV

3V, 0.15MHz-80MHz

6V in ISM and amateur radio bands between

0.15MHz and 80MHz

80%AM at 1kHz

0% UT; 0.5 cycle

At 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, 225º, 270º and 315º

0% UT; 1 cycle and 70% UT; 25/30 cycles

Single phase: at 0º

0% UT; 250/300 cycles

Symbol for “ENVIRONMENT PROTECTION – Waste electrical products should not be disposed

of with household waste. Please recycle where facilities exist. Check with your local authority or

retailer for recycling advice”.

LCD shows

“Error Code 000”

LCD shows

“Error Code 001”

LCD shows

“Error Code 002”

LCD shows

“Error Code 003”

LCD shows

“Error Code 004”

LCD shows

“Error Code 005”

LCD shows

“Error Code 006”

LCD shows

“Error Code 007”

LCD shows

“Error Code 010”

LCD shows

“Error Code 011”

Pressure system is unstable before

measurement

Fail to detect systolic pressure

Fail to detect diastolic pressure

Pneumatic system blocked or cuff is

too tight during inflation

Pneumatic system leakage or cuff is

too loose during inflation

Cuff pressure above 300mmHg

More than 160 seconds with cuff

pressure above 15 mmHg

Memory abnormality or temperature

chip error

Pressure sensor parameter error

When uploading data not connected

to the cloud

Don’t move and try again.

Apply the cuff correctly and try again

Measure again after five minutes.

If the monitor is still abnormal,

please contact the local distributor

or the factory.

LCD shows

“Error Code 012”

LCD shows

“Error Code 013”

LCD shows

“Error Code 015”

LCD shows

“Wireless network

password is wrong”

Wireless network

module initialization failed

Network not found

Failed to get IP

Wireless network password is wrong

Re-set Wireless network and make

sure the connected network is in good

condition. Measure again after five

minutes. If the monitor is still abnormal,

please contact the local distributor or

the factory.

Check the Wireless network password

and re-set Wireless network

Le remplacement de la batterie au lithium par une personne insuffisamment formée est susceptible

d’un danger d’incendie ou d’explosion.

Ne pas brancher ou débrancher le cordon d’alimentation de la prise secteur avec les mains

mouillées.

Si l’adaptateur secteur est d’apparence anormale, changer l’adaptateur.

Ne pas utiliser l’appareil pendant la charge.

L’utiliser d’un autre type d’adaptateur secteur est susceptible d’endommager l’appareil.

L’appareil, son câble, sa batterie et son brassard doivent être éliminés conformément aux

réglementations locales à la fin de leur durée d’utilisation.

Remarque : Le nombre de cycles de charge de la batterie est limité et peut nécessiter un remplacement

par un technicien d’entretien iHealth. L’autonomie de la batterie et le nombre de cycles de charge varient

selon l’utilisation et les paramètres.

Table des matières

Tensiomètre connecté (BPM1)

MANUEL D’UTILISATION

Remarque : Ce tableau n’est pas destiné à fournir une base d’évaluation en cas d’urgence ou de

diagnostic basé sur la séquence de couleurs, il ne fait que décrire les différentes classifications de la pression

artérielle. Consultez votre médecin pour l’interprétation des résultats de votre pression artérielle.

CONTRE-INDICATION

L’utilisation de ce tensiomètre est déconseillée aux personnes souffrant d’arythmie grave.

Classification de la pression artérielle chez les adultes

160

180

Systolique

(mmHg)

Diastolique

(mmHg)

140

130

120

80 85 90 100 110

Hypertension grave

Hypertension modérée

Hypertension légère

PA haute-normale

PA normale

PAS

mmHg PAD

mmHg

<120 <80

120 à 129 80 à 84

130 à 139 85 à 89

140 à 159 90 à 99

160 à 179 100 à 109

Optimale

Normale

Normale haute

Hypertension Grade 1

Hypertension Grade 2

Hypertension Grade 3 ≥=180 ≥=110

Dénitions et classication des niveaux de pression artérielle

OMS/ISH

Connecteur tuyau du brassard

Connecteur de charge

Écran TFT

Touche Utilisateur 2

Touche Utilisateur 1

UTILISATION ET RÉGLAGES

UTILISATION

Raccordement du brassard au tensiomètre

Insérer le connecteur du tuyau du brassard dans le port d’air sur le côté de

l’appareil. S’assure que le connecteur est bien inséré afin d’éviter toutes

fuites d’air pendant la mesure de la tension artérielle.

Éviter de comprimer ou de restreindre le tuyau de raccordement pendant la

mesure, ceci afin d’éviter le mauvais gonflage du brassard, ou des blessures

consécutives à l’application permanente d’une pression par le brassard.

Lorsqu’il est éteint, l’insertion du tuyau de raccordement du brassard

allume l’appareil.

ÉLÉMENTS ET AFFICHAGE

Raccord du tube du brassard Brassard

INTRODUCTION

Merci d’avoir choisi le BPM1. Le BPM1 est un tensiomètre à brassard entièrement automatique utilisant

le principe oscillométrique pour mesurer votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque. L’appareil

est de plus capable de transmettre vos mesures vers le cloud iHealth via une connexion sans fil.

CONTENU DE L'EMBALLAGE

• 1 tensiomètre

• 1 manuel d’utilisation

• 1 brassard

• 1 câble de charge

DESTINATION DE L’APPAREIL

Le BPM1 (tensiomètre électronique) est un système de mesure de la pression artérielle non invasif,

destiné à être utilisé dans un cadre professionnel ou domestique. Il est conçu pour mesurer la pression

artérielle systolique et diastolique ainsi que le pouls d’un individu adulte via la mise en place d’un

brassard gonflable enroulé autour du bras. La circonférence d’utilisation du brassard est de 22 à 42 cm

(8,6 à 16,5") ou 42 à 48 cm (16,5 à 18,9") avec le brassard en option.

CLASSIFICATION DE LA TENSION ARTÉRIELLE POUR LES ADULTES

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a créé le guide suivant, il permet d’évaluer l’hypertension

artérielle (sans prise en compte de l’âge ou du sexe). Veuillez noter que d’autres facteurs (par exemple,

le diabète, l’obésité, le tabagisme, etc.) doivent également être pris en considération. Consultez votre

médecin pour une évaluation précise.

1-2cm（1/2")

Mise en place du brassard

a. Passer l’extrémité du brassard dans la boucle en métal, en la tirant

vers l’extérieur (en l’éloignant de votre corps).

b. Placer le bras nu dans le brassard et positionner celui-ci 1 à 2 cm

(1/2") au dessus de l’articulation du coude.

c. Serrer le brassard et le fermer en le tirant vers le corps à l’aide de la

fermeture velcro.

d. En position assise, placer la paume de la main en face de soi sur une

surface plane, comme un bureau ou une table. Positionner le tuyau

caoutchouc au milieu de votre bras aligné avec votre majeur.

Ne pas oublier :

1. S’assurer d’utiliser la taille de brassard appropriée, se reporter à la section dimensions du brassard dans

« CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ».

2. Toujours effectuer la mesurer sur le même bras.

3. Rester immobile pendant la mesure. Ne pas bouger le bras, le corps ou l’appareil.

4. Rester immobile et calme pendant une minute à une minute et demie avant d’effectuer une mesure de la pression

artérielle.

5. Maintenir le brassard propre. Un nettoyage du le brassard toutes les 200 heures d’utilisation est recommandé. Si le

brassard est sale, le nettoyer avec un chiffon humide. Éviter toute pénétration d’eau dans le brassard lors du

nettoyage. Ne pas rincer l’appareil ou le brassard sous un robinet.

Être étendu pendant la mesure

a. S’allonger sur le dos.

b. Placer le bras déplié le long du corps paume vers le haut.

c. Le brassard doit être placé au même niveau que le coeur.

Remarque: La pression artérielle peut être affectée par la position du brassard et de l’état physiologique.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

a. Après avoir placé le brassard et une fois le corps dans une position confortable, appuyer sur la

touche utilisateur1 ou utilisateur2, l’appareil s’allume et affiche « Pendant la mesure, veuillez vous

détendre ». Puis l’appareil commence à chercher la pression zéro. Si le brassard ne se connecte pas

avec l’appareil et si vous appuyez sur une touche, la température intérieure, extérieure (si le

paramétrage sans fil est effectué), le niveau de charge de la batterie et l’horloge (si le paramétrage

sans fil a été effectué) s’affichent pendant 3 secondes. L’appareil se met ensuite automatiquement

hors tension.

b. Le brassard est ensuite gonflé lentement. La pression artérielle et le pouls sont mesurés pendant le

67910 11

Statut de charge Voyant de niveau

12 15 16 17

EXPLICATION DES SYMBOLES

LE MANUEL D’UTILISATION DOIT ÊTRE LU

Couleur de fond : bleu. Couleur du graphisme : blanc.

AVERTISSEMENT

PIÈCE UTILISÉE DE TYPE BF (Le brassard est de type BF)

FABRICANT

CONFORME AUX EXIGENCES DE LA NORME MDD93/42/CE

DATE DE FABRICATION NUMÉRO DE SÉRIE

REPRÉSENTANT EUROPÉEN

MAINTENIR AU SEC

iHealth est une marque de commerce de iHealth Labs, Inc.

Fabriqué pour iHealth Labs, Inc.

120 San Lucar Court Sunnyvale, CA 94086, États-Unis

1-855-816-7705

www.ihealthlabs.com

iHealthLabs Europe SARL

3 rue Tronchet, 75008, Paris, France

support@ihealthlabs.eu www.ihealthlabs.eu

ANDON HEALTH CO., LTD.

No. 3 Jinping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, Chine

Tél : 86-22-60526161

NE PAS TOUCHER LE CONNECTEUR LORSQUE LE SYMBOLE D’AVERTISSEMENT ESD

EST AFFICHÉ PENDANT LA MESURE

18 19

Tableau 1 - Émission

Phénomène

Émissions RF

Distorsion harmonique

Variations de tension et

scintillement

CISPR 11 Groupe 1, classe B

CEI 61000-3-2 Classe A

Conformité CEI 61000-3-3

Environnement électromagnétique

Environnement de soins à domicile

Conformité

Tableau 2 - Port du boîtier

Phénomène Norme CEM de base

Contact ±8 kV

±2 kV, ± 4kV, ± 8kV, ± 15kV air

10 V/m

80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz

Voir le tableau 3

30 A/m 50 ou 60 Hz

Niveaux de test d’immunité

Environnement de soins à domicile

Tableau 3 - Champs de proximité par rapport aux appareils de communication RF sans fil

Fréquence d'essai

(MHz)

385

450

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

5240

5500

5785

Bande (MHz)

380-390

430-470

704-787

800-960

1700-1990

2400-2570

5100-5800

Niveaux de test d’immunité

Environnement établissement de santé professionnelle

Modulation d’impulsion 18 Hz, 27 V/m

FM, déviation ±5 kHz, sinus 1 kHz, 28V/m

Modulation d’impulsion 217 Hz, 9 V/m

Modulation d’impulsion 18 Hz, 28 V/m

Modulation d’impulsion 217 Hz, 28 V/m

Modulation d’impulsion 217 Hz, 9 V/m

20 21

Tableau 4 - Port d’alimentation CA

IEC 61000-4-4

IEC 61000-4-5

IEC 61000-4-6

IEC 61000-4-11

Niveaux de test d’immunité

PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT - les déchets électriques ne doivent pas être jetés avec les

ordures ménagères. Veuillez porter l’appareil au recyclage, lorsque cela est possible. Consulter les

autorités locales ou le revendeur pour obtenir des conseils de recyclage.

a. Être assis avec les pieds à plat sur le sol, sans croiser les jambes.

b. Placer la paume de la main en face de sois sur une surface plane, comme un bureau ou une table.

c. Le milieu du brassard doit être au niveau de l’oreillette droite du coeur.

Posture à adopter

Assis confortablement pendant la mesure

En charge

Chargée

Batterie faible

Symbole de batterie clignotant

DÉPANNAGE

PROBLÈME CAUSE POSSIBLE SOLUTION

Batterie faible Le niveau de charge de la batterie est

inférieur à 20 % Charger la batterie

L’écran affiche un

résultat anormal

Pas de réponse

La position du brassard n’est pas correcte

ou il n’a pas été correctement serré

La position du corps n’est pas correcte

pendant la mesure

La personne a parlé, bougé le bras ou le

corps, est en colère, énervée ou nerveuse

pendant la mesure

Utilisation incorrecte ou fortes

perturbations électromagnétiques

Vérifier les instructions de mise en place du

brassard et réeffectuer la mesure

Vérifier les instructions de position du corps

et réeffectuer la mesure

Réeffectuer la mesure une fois la personne

calmée, éviter de parler ou de bouger

pendant la mesure

Appuyez longuement (environ 10 secondes)

sur la touche « Utilisateur 2 » pour réinitialiser

l'appareil

Décharge électrostatique

Champ RF EM rayonnée

Champs de proximité par

rapport aux appareils de

communication RF sans fil

Champs magnétiques

nominaux de fréquence

réseau

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-3

IEC 61000-4-8

Phénomène

Transitoires électriques

rapides/salves

Surtensions

Phase-à-phase

Surtensions

Phase-à-terre

Perturbations conduites

induites par les champs

Baisses de tension

Interruptions de tension

Norme CEM de base

Environnement de soins à domicile

Fréquence de répétition ± 2 kV 100 kHz

±0,5 kV, ±1 kV

±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV

3 V, 0,15 MHz - 80 MHz

6 V dans les bandes ISM et radio amateur entre 0,15 MHz et

80 MHz

80 % AM à 1 kHz

0 % UT, 0,5 cycle

À 0o, 45o, 90o, 135o, 180o, 225o, 270o et 315o

0% UT, 1 cycle et 70 % UT, 25/30 cycles

Monophasé : à 0o

0 % UT ; 250/300 cycles

INTRODUCTION

CONTENU DE L'EMBALLAGE

DESTINATION DE L’APPAREIL.

CLASSIFICATION DE LA TENSION ARTÉRIELLE POUR LES ADULTES

CONTRE-INDICATION

ÉLÉMENTS ET AFFICHAGE

UTILISATION ET RÉGLAGES

UTILISATION

Raccordement du brassard à l'instrument

Mise en place du brassard

Position du corps

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

PARAMÉTRAGE DU SANS FIL

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

SÉCURITÉ ET PRÉCAUTIONS DE BASE

MANIPULATION ET UTILISATION DE LA BATTERIE

DESCRIPTION D’ALARME TECHNIQUE

DÉPANNAGE

SOINS ET ENTRETIEN

INFORMATIONS DE GARANTIE

EXPLICATION DES SYMBOLES

INFORMATIONS IMPORTANTES REQUISES PAR LA FCC

AUTRES NORMES ET CONFORMITÉ.

INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Classication de la pression

artérielle

e. Le brassard doit tenir serré mais confortablement autour du bras. Il doit être possible de passer un doigt entre le

bras et le brassard.

gonflage. Le gonflage s’arrête dès que la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été

calculées et sont affichées sur l’écran. Le résultat est automatiquement enregistré dans la mémoire

de l’appareil. Si les valeurs précédentes sont stockées dans le même dossier que celui en cours,

l’appareil affiche la différence entre les résultats de la mesure qui vient d’être effectuée et ceux de la

dernière mesure. Si l’appareil est connecté au cloud, les mesures sont transmises automatiquement.

c. Après la mesure, l’appareil se met hors tension automatiquement après 1 minute d’inactivité.

d.Pendant la mesure, vous pouvez appuyer sur une touche pour éteindre l’appareil manuellement.

Important : Veuillez consulter un professionnel de santé pour l’interprétation des mesures de la pression

artérielle

PARAMÉTRAGE DU SANS FIL

Télécharger et installer l’application iHealth sur l’App Store (appareil iOS) ou sur Google Play (appareil

Android). Puis, appuyer sur la touche utilisateur2 pendant 10 s, et effectuer le paramétrage sans fil en

suivant les étapes indiquées par l’application

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

1. Nom du produit : tensiomètre connecté iHealth Clear

2. Référence : BPM1

3. Classification : Alimentation interne, pièces utilisées de type BF, IP20, sans AP ou APG, fonctionnement

continu

4. Dimensions de l’appareil : env. 119 x 118 x 51 mm (4,7 x 4,6 x 2,0")

5. Circonférence du brassard : 22 à 42 cm (8,6 à 16,5"), 42 à 48 cm (16,5 à 18,9") (taille XL disponible)

6. Poids : env. 350 g (12,3 oz) (hors brassard)

7. Méthode de mesure : principe oscillométrique, gonflage et mesure automatique

8. Capacité de la mémoire : 2 × 1000 mesures avec horodatage

9. Alimentation : 5 V CC, 1,0 A,

Batterie : 1 x 3,7 V Li-ion 2200 mAh.

10. Plage de mesure :

Pression du brassard : 0 à 300 mmHg Systolique : 60 à 260 mmHg

Diastolique : 40 à 199 mmHg

Rythme cardiaque : 40 à 180 battements/minute

11. Précision :

Pression : ±3 mmHg

Rythme cardiaque : ±5 %

12. Communication sans fil : IEEE 802.11b/g/n

13. Température d’utilisation : 10℃ à 40℃ (50℉ à 104℉)

14. Taux d’humidité ambiante : ≤85 % HR

15. Température de stockage et de transport : -20℃ à 50℃ (-4℉ à 122℉)

16. Taux d’humidité de stockage et de transport : ≤85 % HR

17. Pression de l’environnement : 80 à 105 kPa

18. Autonomie de la batterie : plus de 180 mesures sur une charge complète

19. Le système de mesure de la pression sanguine inclut des accessoires : pompe, valve, brassard, et capteur.

Remarque : Ces caractéristiques sont susceptibles d’être modifiées sans avertissement préalable.

SÉCURITÉ ET PRÉCAUTIONS DE BASE

1. Lire toutes les informations contenues dans le manuel d’utilisation et autres documents fournis avant

d’utiliser l’appareil.

2. Rester immobile, calme et au repos pendant 5 minutes avant la mesure de la pression artérielle.

3. Le brassard doit être placé au même niveau que le coeur.

4. Pendant la mesure, ne pas parler ni bouger le corps ou le bras.

5. Toujours effectuer la mesure sur le même bras.

6. Il est recommandé de se détendre au moins 1 à 1,5 minute entre les mesures pour permettre à la

circulation sanguine dans le bras de revenir à la normale. Une compression prolongée (pression du

brassard dépassant 300 mmHg ou maintenue au-delà de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) est

susceptible d’entrainer la formation d’ecchymoses sur le bras.

7. Consulter un médecin dans les situations suivantes :

a) Application du brassard sur une plaie ou une zone inflammatoire

b) Application du brassard sur un membre comportant un accès ou un dispositif intravasculaire, ou un

shunt artério-veineux (A-V)

c) Application du brassard sur le bras du côté d’une mastectomie

d) Utilisation simultanée avec d’autres équipements de surveillance médicale sur le même membre

e) La circulation sanguine de l’utilisateur doit être vérifiée

8. Ce tensiomètre est conçu pour les adultes et ne doit jamais être utilisé sur les nourrissons, les

jeunes enfants, les femmes enceintes ou souffrant de pré-éclampsie. Consulter un médecin avant de

l’utiliser sur des enfants.

9. Ne pas utiliser ce produit dans un véhicule en mouvement au risque d’entraîner des résultats erronés.

10. Les valeurs de pression artérielle déterminées par ce produit sont équivalentes à celles obtenues par

les professionnels de santé utilisant la méthode d’auscultation par brassard et stéthoscope dans les

limites prescrites par la norme américaine American National Standard : Electronic or Automated

Sphygmomanometer.

11. Pour plus d’informations relatives aux interférences électromagnétiques ou tout autre potentiel entre

le tensiomètre et les autres appareils ainsi que pour des conseils relatifs à la prévention de ces

interférences, nous vous invitons à vous reporter à la section INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ

ÉLECTROMAGNÉTIQUE. Il est recommandé de placer le tensiomètre à 10 mètres d’autres appareils

sans fil, tels que les box de réseau local sans fil, les téléphones cellulaires, les appareils à micro-ondes,

etc.

12. Ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant, cela peut entraîner des erreurs de

mesure et un danger lié à la biocompatibilité.

13. Ce produit est susceptible de ne pas atteindre ses caractéristiques de performance en cas de

stockage ou d’utilisation en dehors des plages de température et d’humidité spécifiées.

14. Ne pas partager le brassard avec une personne infectieuse afin d’éviter tout risque de

contamina tion croisée.

15. Ce produit ne doit pas être utilisé en tant que périphérique USB.

16. Si la tension artérielle déterminée (systolique ou diastolique) est en dehors de la plage nominale

spécifiée dans la section CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES, l’application affiche immédiatement

une alarme technique. Dans ce cas, consulter un médecin ou s’assurer que les procédures de

mesure appropriées sont suivies. L’alarme technique est préréglée en usine et ne peut pas être

ajustée ou désactivée. Cette alarme technique est classée comme de faible priorité selon la norme

CEI 60601-1-8. Cette alarme n’entraine pas un blocage de l’appareil et n’a pas besoin d’être

réinitialisée.

17. Un adaptateur secteur médical d’une puissance de 5,0 V CC conforme aux normes CEI 60601-1/UL

60601-1 et CEI 60601-1-2/EN 60601-1-2 doit être utilisé. Le connecteur de l’appareil est au format

Micro-USB B.

18. L’utilisation d’un câble de charge autre que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet

équipement est susceptible d’entraîner une augmentation des interférences électromagnétiques ou

une diminution de son immunité électromagnétique et entraîner un mauvais fonctionnement.

19. Les mesures ne sont pas possibles chez les patients présentant une arythmie grave.

20. L’appareil n’est pas conçu pour être utilisé sur les nouveau-nés, les enfants ou les femmes enceintes.

(aucun essai clinique n’a pas été mené sur les nouveau-nés, les enfants ou les femmes enceintes.)

21. Les mouvements, les tremblements et les frissons peuvent affecter la mesure.

22. L’appareil ne doit pas être utilisé pour les personnes présentant une mauvaise circulation

périphérique, une faible pression artérielle récurrente, ou une température corporelle basse

(cespathologies entrainent un débit sanguin faible au point de mesure).

23. L’appareil ne doit pas être utilisé pour les personnes porteuses d’un cur ou d’un poumon artificiel

(pas de pouls).

24. Consulter un médecin avant d’utiliser l’appareil dans le cadre de l’une des pathologies suivantes :

arythmies récurrentes telles qu’une extrasystole auriculaire ou ventriculaire, une fibrillation

auriculaire, une sclérose artérielle, une mauvaise perfusion, le diabète, la pré-éclampsie, les

maladies rénales.

25. Le patient peut être lui-même utilisateur.

26. Veuillez joindre l'assistance technique si le caractère ou le chiffre affiché est incomplet.

MANIPULATION ET UTILISATION DE LA BATTERIE

Ne pas remplacer la batterie. Si le chargement de la batterie n’est plus possible, contacter le

service client.

• Connecter l’appareil à une source d’alimentation pour effectuer le rechargement de la batterie.

• Si le brassard ne se connecte pas avec l’appareil et si vous appuyez sur une touche, la température

intérieure, extérieure (si le paramétrage sans fil est effectué), le niveau de charge de la batterie et

l’horloge (si le paramétrage sans fil a été effectué) s’affichent. Si le niveau de charge est inférieur à 20 %

(le voyant de niveau de charge de la batterie affiche uniquement le symbole de la batterie), recharger

la batterie. L’appareil ne peut être utilisé tant que le niveau de charge est insuffisant.

• En cours de charge, le symbole de la batterie s’affiche et évolue indiquant l’état de charge.

Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails.

• Il est recommandé de recharger la batterie lorsque le niveau de charge est inférieur à 25 %.

Laisser la batterie trop longtemps en charge est susceptible de réduire sa durée de vie.

Symbole de batterie plein

Symbole de batterie vide et rappel « batterie faible incapable d’effectuer une

mesure, veuillez recharger »

DESCRIPTION D’ALARME TECHNIQUE

L’appareil affiche immédiatement l’alarme technique SYS ou DIA au-delà de la plage de mesure, ou SYS

ou DIA en dessous de la plage de mesure si la pression artérielle déterminée (systolique ou diastolique)

est en dehors de la plage nominale spécifiée dans la section CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES. Dans

ce cas, il convient de consulter un médecin ou de vérifier si la procédure de mesure a bien été suivie.

L’alarme technique (en dehors de la plage nominale) est préréglée en usine et ne peut pas être ajustée

ou désactivée. Cette alarme est classée comme de faible priorité selon la norme CEI 60601-1-8.

L’alarme technique n’entraine pas de blocage de l’appareil et ne nécessite pas de réinitialisation. Le

signal affiché à l’écran disparaît automatiquement après environ 8 secondes.

SOINS ET ENTRETIEN

1. Ne pas laisser tomber l’appareil ou le soumettre à des chocs violents.

2. Éviter les températures élevées et la lumière solaire directe. Ne pas immerger l’appareil sous peine

de l’endommager.

3. Si cet appareil est stocké à des températures proches du point de gel, le laisser un moment à la

température ambiante avant utilisation.

4. Ne pas tenter de démonter cet appareil.

5. En cas d’inutilisation de l’appareil pendant une longue période, le recharger complètement tous les mois.

6. Il est recommandé que le fonctionnement du produit soit contrôlé tous les 2 ans ou après chaque

réparation. Contacter le centre d’entretien.

7. Aucun composant de cet appareil ne peut être réparé par l’utilisateur. Les schémas des circuits

internes, les listes de composants, les descriptions, les instructions d’étalonnage, ou autres

informations susceptibles d’aider le personnel technique qualifié choisi par l’utilisateur à réparer les

éléments de l’appareil appropriés sont disponibles sur simple demande.

8. Nettoyer l’appareil à l’aide d’un chiffon doux et sec ou d’un chiffon doux humidifié d’eau, d’alcool

désinfectant dilué, ou de détergent dilué

9. L’appareil est conçu pour maintenir ses caractéristiques de sécurité et de fonctionnement pour un

minimum de 10000 mesures ou trois ans d’utilisation, et l’intégrité du brassard est assurée pour 1000

cycles d’ouverture-fermeture.

10. La batterie est conçue pour conserver ses caractéristiques de performance pour un minimum de

300 cycles de charge. Le remplacement de la batterie doit être effectué par un technicien iHealth qualifié.

Le non-respect de cette consigne annule la garantie et est susceptible d’endommager l’appareil.

11. Le remplacement du brassard doit être effectué par un technicien iHealth qualifié. Le non-respect de

cette consigne est susceptible d’endommager l’appareil.

12. En cas d’utilisation du brassard dans un hôpital ou une clinique, il est recommandé que celui-ci soit

désinfecté deux fois par semaine. Nettoyer l’intérieur (en contact avec la peau) du brassard à l’aide

d’un chiffon doux légèrement humidifié avec de l’alcool éthylique (75 à 90 %). Puis sécher le

brassard à l’air.

INFORMATIONS DE GARANTIE

Le tensiomètre est garanti exempt de défauts de matériaux et de fabrication durant un an à compter de

la date d’achat lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions fournies. La garantie ne couvre que

l’utilisateur final. Nous réparons ou remplaçons, à notre seule discrétion, sans frais un tensiomètre

couvert par la garantie. La réparation ou le remplacement est de notre seule responsabilité et votre seul

recours en vertu de la garantie.

INFORMATIONS IMPORTANTES REQUISES PAR LA FCC

Ce dispositif est conforme à la section 15 des règlements de la FCC. Son utilisation est soumise aux

deux conditions suivantes :

(1) Cet appareil ne doit pas causer de brouillage, et (2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout

brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement.

Les changements ou modifications non expressément approuvés par iHealth Labs, Inc. annulent

l’autorisation de l’utilisateur à utiliser le produit.

REMARQUE : Ce produit a été testé et déclaré conforme aux limites spécifiées pour un appareil

numérique de classe B, conformément à la section 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues

pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation

résidentielle. Ce produit génère, utilise et peut émettre des ondes radio et, s’il n’est pas installé et utilisé

conformément aux instructions du manuel, est susceptible d’entrainer des interférences nuisibles aux

communications radio. Cependant, il n’existe aucune garantie que des interférences ne peuvent se

produire en cas d’installation particulière. Dans le cas où cet équipement provoque des interférences

nuisibles à la réception radio ou télévision, effet pouvant être déterminé en l’allumant et en l’éteignant,

l’utilisateur est encouragé à essayer de remédier à ce problème d’interférences par une ou plusieurs des

mesures suivantes :

— Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.

— Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur.

— Brancher l’appareil dans une prise appartenant à un circuit différent de celui sur lequel est branché le récepteur.

— Demander les conseils du revendeur ou d’un technicien radio/TV.

La limite DAS établie par la FCC aux États-Unis est de 1,6 W/kg en moyenne par gramme de tissu.

L'appareil a également été testé par rapport à cette limite DAS.

Ce produit est conforme à Industrie Canada. IC : CNR-210

AVIS IC

Le présent appareil est conforme à la/aux norme(s) CNR d’Industrie Canada applicable(s) aux appareils

radio exempts de licence. L’utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :

(1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage, et

(2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est

susceptible d’en compromettre le fonctionnement.

Ce produit est approuvé conformément à la directive R&TTE relative aux équipements radio.

Par la présente, [iHealth Labs, Inc.], déclare que ce BPM1 est conforme aux exigences essentielles et

autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. La déclaration de conformité à la directive

1999/5/CE peut être téléchargée via le lien suivant : https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications

AUTRES NORMES ET CONFORMITÉ

Le tensiomètre satisfait aux normes suivantes : CEI 60601-1:2005 +A1:2012(E)/EN 60601-1：2006/A11:

2011 (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles), CEI 60601-1- 2:2014 (appareil électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité

électromagnétique – Exigences et essais), CEI 80601-2- 30:2009+AMD1：2013/EN

80601-2-30:2010/A1：2015(appareils électromédicaux –Partie 2-30 : Exigences particulières pour la

sécurité de base et les performances essentielles des tensiomètres non invasifs automatiques) EN

1060-1: 1995 + A2: 2009 tensiomètres (non invasifs - Partie 1 : Exigences générales), EN 1060-3: 1997

+ A2: 2009 (tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes de

mesure de la pression artérielle électro-mécaniques).

INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Ce produit est conforme aux exigences relatives aux équipements et système ayant pour but de

recevoir des radio- fréquences dans le cadre de leur fonctionnement, connexion Réseau sans fil de 22M

de bande passante. Ce produit peut également inclure un équipement d’émission RF, dans ce cas, les

exigences du système sont : fréquence d’émission sur bande ISM de 2,4 GHz, types de modulation

sans fil: DBPSK/DQPSK/CCK (DSSS) BPSK/QPSK/16QAM/64QAM (OFDM), puissance efficace émise : <20

dBm.

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 000 »

Le système de pression est instable

avant la mesure Restez immobile et réessayez.

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 001 » Pression systolique non détectée

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 002 » Pression diastolique non détectée

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 003 » Le système pneumatique est bouché ou

le brassard était trop serré lors du gonflage

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 004 »

Fuite dans le système pneumatique, ou le

brassard était trop lâche lors du gonflage

Placez le brassard correctement et

réessayez

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 005 »

La pression dans le brassard dépasse

300 mmHg

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 006»

Plus de 160 secondes écoulées sous une

pression du brassard supérieure à 15 mmHg

Attendez 5 minutes et remesurez. Si les

valeurs affichées sont toujours anormales,

joignez votre distributeur local ou l'usine.

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 007 »

Anomalie dans la mémoire, ou erreur dans

la puce de température

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 010 »

Erreur de paramétrage du capteur de

pression

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 011 »

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 012 »

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 013 »

L'écran LCD affiche

« Code d'erreur 015 »

L'écran LCD affiche

« Le mot de passe de la

sans fil est erroné »

Réinitialisez le réseau sans fil et vérifiez que

le réseau auquel vous êtes connecté

fonctionne correctement. Attendez 5

minutes et remesurez. Si les valeurs

affichées sont toujours anormales, joignez

votre distributeur local ou l'usine.

Absence de connexion au nuage lors

du téléchargement de données en amont

Échec de l'initialisation du module

sans fil

Réseau non trouvé

Échec de l'obtention d'une adresse IP

Le mot de passe du réseau sans fil est

erroné Vérifiez le mot de passe du réseau sans

fil et réinitialisez ce dernier

INTRODUZIONE

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

DESTINAZIONE D'USO

CLASSIFICAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA PER ADULTI

CONTROINDICAZIONI

COMPONENTI E INDICATORI SUL DISPLAY

PROCEDURE OPERATIVE E CONFIGURAZIONE

PROCEDURE OPERATIVE

Collegamento del bracciale allo sfigmomanometro

Indossare il bracciale

Posizione del corpo

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFIGURAZIONE WLAN

SPECIFICHE

SICUREZZA GENERALE E PRECAUZIONI

GESTIONE E UTILIZZO DELLA BATTERIA

DESCRIZIONE ALLARME TECNICO

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

CURA E MANUTENZIONE

INFORMAZIONI SULLA GARANZIA

DESCRIZIONE DEI SIMBOLI

IMPORTANTI INFORMAZIONI PREVISTE DALLE NORMATIVE FCC

ALTRI STANDARD E CONFORMITÀ

INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Indice

MANUELE DEL PROPRIETARIO

dello sfigmomanometro wireless (BPM1)

Nota: Questo grafico non intende fornire una base per qualsiasi tipo di condizione di emergenza o

diagnosi basata sulla combinazione di colori; questo grafico illustra solo diverse categorie di pressione

sanguigna. Consultare il proprio medico per una corretta interpretazione dei risultati di pressione

sanguigna.

Classificazione della pressione sanguigna per adulti

160

180

Sistolica

(mmHg)

Diastolica

(mmHg)

140

130

120

80 85 90 100 110

Grave ipertensione

Moderata ipertensione

Iieve ipertensione

BP alta-normale

BP normale

CLASSIFICAZIONE DELLA

PRESSIONE SANGUIGNA SBP

mmHg DBP

mmHg

<120 <80

120-129 80-84

130-139 85-89

140-159 90-99

160-179 100-109

Ottimale

Normale

Alto normale

Ipertensione grado 1

Ipertensione grado 2

Ipertensione grado 3 ≥=180 ≥=110

Denizioni e classicazione dei livelli di pressione sanguigna di WHO/ISH

Tappo del tubo del bracciale

Spina di carica

Display TFT

Tasto Utente 1

Tasto Utente 2

Collegamento del bracciale allo sfigmomanometro

Inserire il connettore del tubo del bracciale nell’uscita dell'aria nel lato dello

sfigmomanometro. Assicurarsi che il connettore sia completamente inserito

per evitare perdite d'aria durante le misurazioni della pressione sanguigna.

Evitare la compressione o la restrizione del tubo di collegamento durante

la misurazione, che potrebbe causare errori di gonfiaggio o gravi lesioni a

seguito della continua pressione del bracciale.

Quando lo sfigmomanometro è spento, inserire il connettore del tubo

del bracciale per accenderlo.

COMPONENTI E INDICATORI SUL DISPLAY

Connettore del tubo del bracciale Bracciale

INTRODUZIONE

Grazie per aver scelto IL BPM1. Il BPM1 è uno sfigmomanometro da braccio completamente automati-

co e utilizza il principio oscillometrico per misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Lo

sfigmomanometro è in grado di trasmettere le misurazioni al cloud iHealth, se connesso tramite Wi-Fi.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

• 1 Sfigmomanometro

• 1 Manuale del proprietario

• 1 Bracciale

• 1 Cavo di carica

DESTINAZIONE D'USO

Il BPM1 (sfigmomanometro elettronico) deve essere utilizzato in un ambiente professionale o in casa ed

è un sistema di misurazione della pressione sanguigna non invasivo. È stato progettato per misurare la

pressione sanguigna sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca di un individuo adulto, utilizzando una

tecnica in cui si avvolge un bracciale gonfiabile intorno al braccio. L'intervallo di misurazione della

circonferenza del bracciale è compreso tra 8,6” e 16,5” (22 cm - 42 cm) o 16,5” e 18,9” (42 cm – 48 cm)

con il bracciale opzionale.

CLASSIFICAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA PER ADULTI

L’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha creato la seguente guida per la valutazione della

pressione sanguigna elevata (a prescindere da età o sesso). Devono essere considerati anche altri fattori

(tra cui diabete, obesità, fumo, ecc.). Consultare il proprio medico per un'accurata valutazione.

1-2cm

Indossare il bracciale

a.Tirare l'estremità del bracciale attraverso l'anello metallico, posizionan

dolo verso l'esterno (lontano dal corpo).

b.Posizionare un braccio nudo attraverso il bracciale e posizionare il

bracciale 1-2 cm al di sopra del gomito.

c.Stringere il bracciale e chiuderlo tirandolo verso il corpo, fissandolo

con la chiusura in velcro.

d.Da seduti, collocare il palmo della mano rivolto in alto davanti a sé su

una superficie piana come una scrivania o un tavolo. Posizionare il

tubo di gomma al centro del braccio allineato con il dito medio.

e.Il bracciale deve essere comodo, ma non stretto attorno al braccio. Si

deve essere in grado di inserire un dito tra il braccio e il bracciale.

Ricordarsi di:

1.Assicurarsi di utilizzare le dimensioni adeguate del bracciale; consultare l’intervallo della circonferenza

bracciale in "SPECIFICHE".

2.Effettuare la misurazione sempre sullo stesso braccio.

3.Rimanere fermi durante la misurazione. Non muovere il braccio, il corpo o lo sfigmomanometro.

4.Rimanere fermi e calmi per un minuto o un minuto e mezzo prima di effettuare la misurazione della

pressione sanguigna.

5.Mantenere il bracciale pulito. Si consiglia di pulire il bracciale dopo 200 utilizzi. Se il bracciale si sporca,

pulirlo con un panno umido. Evitare la penetrazione di acqua all’interno del bracciale durante la pulizia

del bracciale stesso. Non sciacquare lo sfigmomanometro o il bracciale con acqua corrente.

Sdraiarsi durante la misurazione

a.Sdraiarsi sulla schiena.

b.Collocare il braccio diritto sul fianco con il palmo della mano rivolto verso l’alto.

c.Il bracciale deve essere sullo stesso livello del cuore.

Nota: La pressione sanguigna può essere influenzata dalla posizione del bracciale e dalla condizione fisiologica.

ISTRUZIONI PER L’USO

a.Dopo aver indossato il bracciale e con il corpo in posizione comoda, premendo il tasto user1 o user2,

lo sfigmomanometro si accende e viene visualizzato "Rilassarsi durante la misurazione". Quindi, lo

sfigmomanometro inizia a cercare la pressione zero. Se il bracciale non si connette allo sfigmoma-

nometro, premendo un tasto, sullo sfigmomanometro vengono visualizzati per 3 secondi la temperatu-

ra della porta, la temperatura esterna (se è stata effettuata l’impostazione WLAN), il volume della

batteria e l'orologio (se è stata effettuata l’impostazione WLAN). Quindi, lo sfigmomanometro si spegne

automaticamente.

b.Quindi il bracciale si sgonfia lentamente. La pressione sanguigna e le pulsazioni vengono misurate

SPECIFICHE

1.Nome prodotto: sfigmomanometro wireless iHealth Clear

2.Riferimento: BPM1

3.Classificazione: Alimentazione interna, parte applicata di tipo BF, IP20, non fa parte della categoria AP o

APG; funzionamento continuo

4.Dimensioni della macchina: circa 119 mm × 118 mm × 51 mm

5.Circonferenza del bracciale: 22 cm – 42 cm, 42 cm – 48 cm (dimensioni XL opzionali)

6.Peso: circa 350 g (bracciale escluso)

7.Metodo di misurazione: Metodo oscillometrico, gonfiaggio automatico e misurazione

8.Volume memoria: 2 × 1000 volte con indicazione di data e ora

9.Alimentazione: 5 V CC 1,0 A, Batteria: 1*3,7 V ioni di litio 2200 mAh.

7910 11

Stato sfigmomanometro Indicatore di stato

12 13 14 15 16

IMPORTANTI INFORMAZIONI PREVISTE DALLE NORMATIVE FCC

Tabella 1 - Emissioni

Fenomeno Ambiente elettromagnetico

Conformità

Tabella 2 - Porta alloggiamento

Standard EMC

di base

Livelli di test di immunità

Ambiente sanitario domestico

Tabella 3 – Campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF

Frequenza di test

(MHz)

385

450

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

5240

5500

5785

Banda (MHz)

380-390

430-470

704-787

800-960

1700-1990

2400-2570

5100-5800

18 19

Tabella 4 – Porta di alimentazione CA in ingresso

IEC 61000-4-4

IEC 61000-4-5

IEC 61000-4-6

IEC 61000-4-11

Livelli di test di immunità

Simbolo per “PRODUTTORE”

Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI MDD93/42/CEE”

Simbolo per “DATA DI PRODUZIONE”

Simbolo per “NUMERO DI SERIE”

Simbolo per “RAPPRESENTANTE EUROPEO”

Simbolo per “MANTENERE ASCIUTTO”

iHealth è un marchio di fabbrica di iHealth Labs, Inc.

Prodotto da iHealth Labs, Inc.

120 San Lucar Court Sunnyvale, CA 94086, Stati Uniti

1-855-816-7705 www.ihealthlabs.com

iHealthLabs Europe SARL

3 rue Tronchet, 75008, Parigi, Francia

support@ihealthlabs.eu

www.ihealthlabs.eu

ANDON HEALTH CO., LTD.

No. 3 Jinping Street, Ya An Road,

Nankai District, Tianjin 300190, Cina

Tel: 86-22-60526161

Simbolo per “NON TOCCARE IL CONNETTORE CON IL

SIMBOLO DI AVVERTENZA ESD DURANTE LA

MISURAZIONE”

DESCRIZIONE DEI SIMBOLI

Simbolo per “LEGGERE LA GUIDA DELL'UTENTE”

Colore di sfondo: blu. Simbolo grafico: bianco. Simbolo per “AVVERTENZA”

Simbolo per “PARTI APPLICATE DI TIPO BF” (il bracciale è una parte applicata di tipo BF)

Simbolo per “PROTEZIONE AMBIENTALE – I prodotti elettronici di scarto non devono essere smaltiti con i rifiuti

domestici. Riciclare in apposite strutture. Consultare le autorità locali oppure il rivenditore per consigli su come

riciclare questi prodotti”.

a.Sedersi con i piedi appoggiati sul pavimento, senza incrociare le gambe.

b.Collocare il palmo della mano rivolto in alto davanti a sé su una superficie piana come una scrivania o

un tavolo.

c.Il centro del bracciale deve essere sullo stesso livello dell'atrio destro del cuore.

Posizione del corpo

Sedersi comodamente durante la misurazione

Carica

Carica completa

Batteria in esaurimento IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-3

IEC 61000-4-8

Standard EMC di base

Ambiente sanitario domestico

Frequenza di ripetizione ±2 kV 100 kHz

±0,5 kV, ±1 kV

±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV

3 V, 0,15 MHz-80 MHz

6 V in ISM e bande radio amatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz

80% AM a 1 kHz

0% UT; 0,5 ciclo

A 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, 225º, 270º e 315º

0% UT; 1 ciclo e 70% UT; 25/30 cicli

Singola fase: a 0º

0% UT; 250/300 cicli

PROCEDURE OPERATIVE E CONFIGURAZIONE

PROCEDURE OPERATIVE

durante il gonfiaggio. Il gonfiaggio si arresta non appena la pressione sanguigna e la frequenza

cardiaca vengono calcolate e visualizzate sullo schermo. Il risultato viene memorizzato automatica-

mente nella banca di memoria dello sfigmomanometro. Se la memoria viene memorizzata nel gruppo

memoria attuale, la macchina mostra la differenza tra i risultati di misurazione attuali e le ultime

misurazioni. Se lo sfigmomanometro si connette al cloud, le misurazioni vengono trasmesse automati-

camente al cloud.

c.Dopo la misurazione, lo sfigmomanometro si spegne automaticamente dopo 1 minuto di inattività.

d.Durante la misurazione, è possibile premere un tasto per spegnere manualmente lo sfigmomanometro.

Importante: Per l’interpretazione delle misurazioni della pressione sanguigna, consultare il proprio medic.

CONFIGURAZIONE WLAN

Scaricare e installare l'app iHealth dall’App Store (dispositivo iOS) o da Google Play (dispositivo Android).

Quindi tenere premuto il tasto user2 per 10 secondi e configurare il WLAN seguendo le procedure dell'app.

10.Intervallo di misurazione:

Pressione del bracciale: 0-300 mmHg

Sistolica: 60-260 mmHg

Diastolica: 40-199 mmHg

Frequenza cardiaca: 40-180 battiti al minuto

11.Accuratezza:

Pressione: ±3 mmHg

Frequenza cardiaca: ±5%

12.Comunicazione wireless:IEEE802.11b/g/n

13.Temperatura ambientale di funzionamento: 10℃～40℃

14.Umidità ambientale di funzionamento: ≤85% di umidità relativa

15.Temperatura ambientale di conservazione e trasporto: -20℃～50℃

16.Umidità ambientale di conservazione e trasporto: ≤85% di umidità relativa

17.Pressione ambientale: 80 kPa-105 kPa

18.Durata della batteria: oltre 180 misurazioni con una carica completa

19.Il sistema di misurazione della pressione sanguigna include i seguenti accessori: pompa, valvola,

bracciale e sensore.

Nota: Queste specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso.

Simbolo batteria dinamica

Simbolo batteria carica

Simbolo batteria scarica e promemoria “Batteria scarica. Impossibile effettuare la

misurazione. Ricaricare”

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA POSSIBILE CAUSA SOLUZIONE

Sul display viene

visualizzato un

risultato anomalo

Nessuna risposta

Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle Normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle due

seguenti condizioni:

(1) Questo dispositivo non può provocare interferenze nocive e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi

interferenza, incluse le interferenze che potrebbero provocare operazioni indesiderate.

Cambiamenti o modifiche non espressamente approvati da iHealth Labs, Inc. possono annullare l'autorità

dell'utente all'uso del prodotto.

NOTA: Questo prodotto è stato testato e trovato conforme ai limiti stabiliti per un dispositivo digitale di

Classe B, secondo la Parte 15 delle Normative FCC. Tali limiti sono stati stabiliti per fornire ragionevole

protezione dalle dannose interferenze in installazioni residenziali. Questo prodotto genera, utilizza e può

emettere energia in radiofrequenza e, se non installato e utilizzato in modo conforme alle istruzioni,

potrebbe causare dannose interferenze con le comunicazioni radio. Tuttavia, non esiste la certezza che si

possano evitare interferenze nel caso di installazioni specifiche. Qualora questo prodotto dovesse

provocare interferenze nocive nella ricezione radiotelevisiva, soprattutto quando si spegne e si riaccende il

prodotto, si consiglia di eliminare l'interferenza in uno dei seguenti modi:

− Cambiare l'orientamento o la posizione dell'antenna di ricezione.

− Aumentare la distanza tra l'apparecchio ed il ricevitore.

− Collegare l'apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello cui è collegato il ricevitore.

− Consultare il rivenditore o un tecnico esperto radio/TV per ottenere assistenza.

Il limite SAR degli Stati Uniti d’America (FCC) è di 1.6 W/kg ponderati su un grammo di tessuto. Il

dispositivo è stato testato anche rispetto a questo limite SAR.

Questo prodotto è conforme con Industry Canada. IC: RSS-210

Emissioni RF

Distorsione armonica

Fluttuazioni di tensione e sfarfallio

CISPR 11 Gruppo 1, Classe B

IEC 61000-3-2 Classe A

Conformità IEC 61000-3-3

Ambiente sanitario domestico

Contatto ±8 kV

Aria ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

10 V/m 80 MHz-2,7 GHz 80% AM a 1 kHz

Fare riferimento alla Tabella 3

30 A/m

50 Hz o 60 Hz

SICUREZZA GENERALE E PRECAUZIONI

1.Leggere tutte le informazioni del Manuale del proprietario e altre istruzioni fornite prima di utilizzare l'unità.

2.Rimanere fermi, calmi e rilassati per 5 minuti prima di effettuare la misurazione della pressione

sanguigna.

3.Il bracciale deve essere sullo stesso livello del cuore.

4.Durante la misurazione, non parlare e non muovere il corpo e il braccio.

5.Effettuare la misurazione sempre sullo stesso braccio.

6.Rilassarsi sempre almeno 1 o 1,5 minuti tra le misurazioni per consentire il recupero della circolazione

sanguigna nel braccio. Un eccessivo e prolungato gonfiaggio (con pressione del bracciale superiore a

300 mmHg o mantenuta al di sopra di 15 mm Hg per oltre 3 minuti) del bracciale potrebbe causare

ecchimosi al polso.

7.Consultare il proprio medico per una delle seguenti situazioni:

a.L'applicazione del bracciale su una ferita o un'area infiammata

b.L'applicazione del bracciale su un arto con accesso o terapia intravascolare o shunt arteriovenoso (A-V)

c.L'applicazione del bracciale sul braccio sul lato di una mastectomia

d.L'uso simultaneo con altre apparecchiature mediche di monitoraggio sullo stesso arto

e.La circolazione sanguigna dell'utente deve essere controllata

8. Questo sfigmomanometro è destinato esclusivamente ad adulti e non deve mai essere utilizzato

su neonati, bambini, donne incinte o pazienti che soffrono di preeclampsia. Consultare il proprio

medico prima di usare questo dispositivo sui bambini.

9.Non utilizzare questo prodotto in un veicolo in movimento, in quanto ciò potrebbe causare misurazioni

imprecise.

10.Le misurazioni della pressione sanguigna effettuate con questo prodotto sono equivalenti a quelle

ottenute da un esperto che utilizzi il metodo di auscultazione con stetoscopio/bracciale, entro i limiti

prescritti dall'American National Standard per gli sfigmomanometri elettronici o automatici.

11.Per informazioni relativo al potenziale elettromagnetico o altre interferenze tra lo sfigmomanometro e

altri dispositivi, oltre ai consigli sulla prevenzione di tali interferenze, consultare INFORMAZIONI

SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA. Si consiglia di tenere lo sfigmomanometro ad una

distanza di 10 metri da altri dispositivi wireless, tra cui unità WLAN, telefoni cellulari, forni a

microonde, ecc.

12.Non usare altri bracciali oltre a quello fornito dal produttore, poiché potrebbero causare errori nella

misurazione e pericoli di biocompatibilità.

13. Questo prodotto potrebbe non soddisfare le specifiche prestazionali se conservato o utilizzato al

di fuori dei limiti di temperatura e umidità specificati.

14. Non condividere il bracciale con persone infette per evitare il rischio di contaminazioni.

15.Questo prodotto non deve essere utilizzato come dispositivo USB.

16.Se la pressione sanguigna determinata (sistolica o diastolica) non rientra nell'intervallo nominale

indicato nelle SPECIFICHE dei componenti, sullo schermo viene immediatamente visualizzato un

allarme tecnico. In tal caso, consultare il proprio medico o assicurarsi di seguire le procedure di

misurazione corrette. L'allarme tecnico è preimpostata in fabbrica e non può essere regolato o

disattivato. A questo allarme tecnico viene assegnata una bassa priorità in base allo standard IEC

60601-1-8. L'allarme tecnico è senza ritenuta e non è necessario ripristinarlo.

17.Questo sfigmomanometro richiede una adattatore CA medico con uscita di 5,0 V CC conforme agli

standard IEC 60601-1/UL 60601-1 e IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2. Il jack dello sfigmomanometro è

USB micro-B.

18.L'utilizzo di un cavo di ricarica diverso da quello specificato o fornito dal produttore di questa

apparecchiatura potrebbe causare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione

dell'immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e provocare un funzionamento non corretto.

19.Le misurazioni non sono possibili in pazienti con una frequenza elevata di aritmie.

20.Il dispositivo non è deve essere utilizzato su neonati, bambini o donne in gravidanza. (Non si sono

condotti test clinici su neonati, bambini o donne in gravidanza.)

21.Movimento, tremore, brividi possono influire sui valori di misurazione.

22.Il dispositivo non si applica ai pazienti con scarsa circolazione periferica, pressione sanguigna

notevolmente bassa o bassa temperatura corporea (sarà presente un basso flusso sanguigno sulla

posizione di misurazione).

23.Il dispositivo non si applica ai pazienti che fanno uso di cuore e polmone artificiali (non vi sarà alcun impulso).

24.Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo per una delle seguenti condizioni: aritmie

comuni, quali battiti prematuri atriali o ventricolari o fibrillazione atriale, sclerosi arteriosa, scarsa

perfusione, diabete, preeclampsia, malattie renali.

25.Il paziente può essere un operatore stabilito.

26.Contattare il centro assistenza qualora il carattere o il numero visualizzato siano incompleti.

GESTIONE E UTILIZZO DELLA BATTERIA

Non sostituire la batteria. Se la batteria non può più essere caricata, contattare l'assistenza clienti.

• Quando è necessaria la carica, collegare lo sfigmomanometro ad una fonte di alimentazione.

• Se il bracciale non si connette allo sfigmomanometro, premendo un tasto, sullo sfigmomanometro

vengono visualizzati la temperatura della porta, la temperatura esterna (se è stata effettuata

l’impostazione WLAN), il volume della batteria e l'orologio (se è stata effettuata l’impostazione WLAN).

Se la carica è inferiore al 20% (l’indicazione di volume della batteria visualizza solo il simbolo della

batteria), sostituire la batteria. Lo sfigmomanometro non funziona finché la batteria dispone di carica

sufficiente.

• Durante la carica dello sfigmomanometro, sullo sfigmomanometro vengono visualizzati diversi

indicatori dello stato della carica.

Per i dettagli, vedere la tabella di seguito.

• Si consiglia di caricare la batteria quando il livello di carica è inferiore al 25%.

La sovraccarica della batteria potrebbe ridurne la vita utile.

La sostituzione della batteria al litio eseguita da personale non adeguatamente formato potrebbe

causare pericoli, tra cui incendi o esplosioni.

Non collegare/scollegare il cavo di alimentazione a/da una presa elettrica con le mani bagnate.

In caso di anomalia dell'adattatore CA, sostituire l'adattatore.

Non utilizzare lo sfigmomanometro durante la carica.

Non utilizzare altri tipi di adattatore CA in quanto potrebbero danneggiare lo sfigmomanometro.

Lo sfigmomanometro, il cavo, la batteria e il bracciale devono essere smaltiti in conformità alle

normative locali alla fine della vita utile.

Nota: La batteria presenta cicli di carica limitati e potrebbe richiedere la sostituzione da parte di un

fornitore di servizi iHealth. La durata della batteria e i cicli di carica potrebbero variare a seconda dell'uso e

delle impostazioni.

DESCRIZIONE ALLARME TECNICO

Sullo sfigmomanometro viene visualizzato SIS o DIA oltre l’intervallo di misurazione, o SIS o DIA al di

sotto dell’intervallo di misurazione come allarme tecnico sullo schermo senza alcun ritardo, se la

pressione sanguigna determinata (sistolica o diastolica) non rientra nell'intervallo nominale indicato nelle

SPECIFICHE dei componenti. In tal caso, si consiglia di consultare un medico o verificare se si sono

osservate le istruzioni.

La condizione di allarme tecnico (fuori dall’intervallo nominale) è preimpostata in fabbrica e non può

essere regolata o disattivata. A questo allarme tecnico viene assegnata una bassa priorità in base allo

standard IEC 60601-1-8.

L'allarme tecnico è senza ritenuta e non è necessario ripristinarlo. Il segnale visualizzato sullo schermo

scompare automaticamente dopo circa 8 secondi.

La posizione del bracciale non era corretta

oppure non era stretto adeguatamente

La posizione del corpo non era corretta

durante il test

Conversazione, movimento di braccio o corpo,

tensione, eccitazione o nervosismo durante il test

Funzionamento incorretto o forte interferenza

elettromagnetica

Consultare le istruzioni di applicazione del

bracciale ed effettuare di nuovo il test

Consultare le istruzioni sulla posizione del

corpo ed effettuare di nuovo il test

Effettuare di nuovo il test quando si è calmi;

evitare di parlare o muoversi durante il test

Premere per circa 10 secondi il tasto user2 per

resettare il dispositivo, rilanciare l’app e

ricollegare il dispositivo iOS al monitor

CURA E MANUTENZIONE

1. Non far cadere lo sfigmomanometro e non sottoporlo a forti impatti.

2. Evitare temperature elevate e la luce solare diretta. Non immergere lo sfigmomanometro in acqua,

in quanto si potrebbe danneggiare.

3.Se questo sfigmomanometro vene conservato quasi a temperature di congelamento, acclimatarlo alla

temperatura ambiente prima dell'uso.

4. Non tentare di smontare lo sfigmomanometro.

5.Se lo sfigmomanometro non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, assicurarsi di caricarlo

completamente ogni mese.

6.Si consiglia di verificare le prestazioni del prodotto ogni 2 anni o dopo ogni riparazione. Contattare il

centro di assistenza.

7.Nessun componente dello sfigmomanometro deve essere sottoposto a manutenzione da parte

dell'utente. Gli schemi elettrici, elenchi dei componenti, le descrizioni, le istruzioni di calibrazione o

altre informazioni che consentano al personale tecnico adeguatamente qualificato di aiutare l'utente a

riparare i componenti dell'apparecchiatura designati per la riparazione possono essere forniti.

8. Pulire lo sfigmomanometro con un panno morbido e asciutto o con un panno morbido inumidito e ben

strizzato con acqua, alcool disinfettante diluito o detergente diluito.

9. Lo sfigmomanometro può mantenere le caratteristiche di sicurezza e prestazioni per un minimo di

10.000 misurazioni o tre anni di utilizzo e l'integrità del bracciale viene mantenuta dopo 1.000 cicli di

apertura/chiusura.

10.La batteria può mantenere le caratteristiche di prestazioni per un minimo di 300 cicli di carica. La

sostituzione della batteria deve essere eseguita esclusivamente da un tecnico qualificato iHealth. In

caso contrario, la garanzia viene annullata e si potrebbe danneggiare l'unità.

11.La sostituzione del bracciale deve essere eseguita esclusivamente da un tecnico qualificato iHealth. In

caso contrario, si potrebbe danneggiare l'unità.

12.Ad esempio, se il bracciale viene utilizzato in un ospedale o una clinica, si consiglia di disinfettarlo due

volte alla settimana. Pulire il lato interno (il lato che viene a contatti con la pelle) del bracciale con un

panno morbido leggermente inumidito con alcool etilico (75-90%). Quindi asciugare il bracciale.

INFORMAZIONI SULLA GARANZIA

Si garantisce che lo sfigmomanometro sia privo di difetti di fabbricazione e nei materiali per un periodo di

un anno dalla data di acquisto, se utilizzato in conformità alle istruzioni fornite. La garanzia si estende

solo all'utente finale. A nostra discrezione, ripareremo o sostituiremo gratuitamente lo sfigmomanometro

coperto dalla garanzia. La riparazione o la sostituzione è la nostra unica responsabilità e l'unico rimedio

ai sensi della garanzia.

AVVISO IC

Questo prodotto è conforme alle norme RSS esenti da licenza Industry Canada. Il funzionamento è soggetto

alle due seguenti condizioni:

(1) Questo dispositivo non può provocare interferenze, e

(2) Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse le interferenze che potrebbero provocare

operazioni indesiderate del dispositivo.

Questo prodotto è stato omologato in conformità alla direttiva R&TTE.

Con la presente, [iHealth Labs, Inc.] dichiara che questo BPM1 è conforme ai requisiti essenziali ed alle altre

disposizioni pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. La Dichiarazione di conformità alla Direttiva 1999/5/CE può

essere scaricata al seguente link: https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications

ALTRI STANDARD E CONFORMITÀ

Lo sfigmomanometro è conforme ai seguenti standard: IEC 60601-1:2005 +A1:2012(E)/EN 60601-1：

2006/A11: 2011 (Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Requisiti generici per la sicurezza di base e le

prestazioni essenziali), IEC 60601-1-2:2014 (Apparecchi elettromedicali – Parte 1-2: Requisiti genericiper la

sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterali: Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e

test), IEC80601-2-30:2009+AMD1：2013/EN 80601-2-30:2010/A1：2015 (Apparecchi elettromedicali –

Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di sfigmomanometri non

invasivi automatici) EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti generici),

EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi

elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna).

INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Questo prodotto è applicabile a requisiti di apparecchiature e sistema per la ricezione di energia in

radiofrequenza per scopi lavorativi. Il, WLAN riceve la larghezza di banda 22M. Questo prodotto può anche

essere usato per includere requisiti di apparecchiature e sistema èr trasmettitori RF e frequenza di emissione

di banda ISM a 2,4 GHz, tipi di modulazione WLAN: DBPSK/DQPSK/CCK (DSSS) BPSK/QPSK/16QA-

M/64QAM (OFDM) , potenza irradiata efficace: < 20 dBm.

Fenomeno

Scarica elettrostatica

Campo EM RF irradiato

Campi di prossimità da

apparecchiature di

comunicazione wireless RF

Campi magnetici di

frequenza a potenza

nominale

Livelli di test di immunità

Ambiente sanitario professionale

Modulazione impulsi 18 Hz, 27 V/m

FM, deviazione di ±5 kHz, seno di 1 kHz, 28 V/m

Modulazione impulsi 217Hz, 9V/m

Modulazione impulsi 18 Hz, 28V/m

Modulazione impulsi 217Hz, 28V/m

Modulazione impulsi 217Hz, 9V/m

Fenomeno

Transitori elettrici

veloci/burst

Picchi di tensione

Da linea a linea

Picchi di tensione

Da linea a massa

Disturbi condotti

indotti da campi RF

Cali di tensione

Interruzioni di tensione

CONTROINDICAZIONI

Si consiglia alle persone con aritmia grave di non utilizzare questo sfigmomanometro

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 000”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 001”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 002”

La pressione del sistema non è

stabile prima della misurazione

Mancato rilevamento della

pressione sistolica

Mancato rilevamento della

pressione sistolica

Non spostarsi e riprovare.

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 003”

Sistema pneumatico bloccato o

bracciale troppo stretto in fase di

gonfiaggio

Applicare correttamente il bracciale

e riprovare

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 004”

Perdita del sistema pneumatico o

bracciale troppo allentato in fase

di gonfiaggio

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 005”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 006”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 007”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 010”

La pressione del bracciale è superiore

a 300mmHg

Più di 160 secondi con la pressione del

bracciale al di sopra dei 15 mmHg

Anomalia di memoria o errore del chip

della temperatura

Errore parametro del sensore della

pressione

Misurare dopo cinque minuti. Qualora il

monitor presenti un risultato anomalo,

contattare il distributore locale o la

fabbrica.

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 011”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 012”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 013”

Lo schermo LCD presenta

“Codice errore 015”

In fase di caricamento dei dati non si è

collegati al cloud

Inizializzazione del modulo Wi-Fi non

andata a buon fine

Rete non trovata

Non è stato possibile ottenere il

codice IP

Resettare la rete wireless e verificare che la

rete connessa sia in buone condizioni.

Misurare dopo cinque minuti. Qualora il

monitor presenti un risultato anomalo,

contattare il distributore locale o la

fabbrica.

Sullo schermo LCD

compare la dicitura

“Password Wi-Fi errata”

La password della rete wireless è errata Controllare la password della rete wireless e

re-impostare la rete wireless

Batteria in esaurimento Batteria inferiore al 20% Caricare la batteria

Especificaciones del producto

Marca:	IHealth
Categoría:
Modelo:	BPM1 - Clear

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